建造GSP認(rèn)證的醫(yī)藥和醫(yī)療器械冷庫的要求

       建造GSP認(rèn)證的醫(yī)藥和醫(yī)療器械冷庫不是一個簡單的事情，因為牽扯醫(yī)藥醫(yī)療所以國家對這塊的把控是相當(dāng)嚴(yán)格的，所以針對建造GSP認(rèn)證醫(yī)藥醫(yī)療器械冷庫要求給大家做一個詳細(xì)的講解，幫助大家了解這方面的知識，少走一些冤枉路。

1、須有獨立的冷庫；具有疫苗經(jīng)營范圍的須有兩個及以上獨立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。

2、具有麻醉藥品、一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

3、具有二類精神藥品經(jīng)營范圍需有二類精神藥品專庫或?qū)９?，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

4、具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、肽類激素專庫或?qū)９瘛?/span>

5、具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收專庫或?qū)^(qū)。

6、有獨立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。

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